FDA’nın onayladığı Biogen’in geliştirdiği ilaç, Alzheimer’ın erken evrelerindeki hastaların beyinlerindeki amiloid beta proteininin yapışkan birikintilerini ortadan kaldırmayı amaçlıyor.
ABD’nin Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), uzmanlar arasındaki hararetli tartışmaya karşın, yaklaşık 20 yıldır ilk kez bir Alzheimer ilacına onay verdi.
Biogen’in geliştirdiği Aducanumab isimli tedavinin klinik deneylerinin etkililiğiyle ilgili sunduğu kanıtların henüz tamamlanmamış olduğunu belirten FDA, ilaca onay verdiğini ama üretici tarafından yeni bir klinik deney yürütülmesi şartı da getirdiğini açıkladı.
Federal hükümet kurumu “İlaç niyet edildiği yönde işe yaramazsa, piyasadan kaldırmaya yönelik adımlar atabiliriz” diye ekledi.
Onay, Aducanumab’ın Alzheimer’in altında yatan nedenlere yönelik ilk tedavi olması gerekçesiyle verildi.
Alzheimer’ın erken evrelerindeki hastaların beyinlerindeki amiloid beta proteininin yapışkan birikintilerini ortadan kaldırmayı amaçlayan Aducanumab, böylelikle hafızanın ve kişinin kendine bakma yeteneğinin kaybını içeren tahribatı ortadan kaldırmayı hedefliyor.
FDA, klinik deneylere göre bu tedaviden hastaların klinik durumundaki bozulmayı azaltmaya yol açan şekilde tabakalarda azalma sağladığını belirtti.
Tedavinin Aduhelm marka ismiyle satılacağını duyuran FDA’nın açıklamasında şöyle denildi:
“Aduhelm verisinin klinik yararları bakımından çetrefil olmasına rağmen, FDA, Aduhelm’in beyindeki amiloid beta tabakalarını azalttığına ve bu tabakaların azaltılmasının hastalara önemli yarar sağlaması öngörüsünün makul ve mantıklı olduğuna dair önemli miktarda kanıt bulunduğunu belirlemiştir.”
Kaynak: Sputnık
